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KX-826治療脫發(fā)之長期安全性III期臨床試驗達到主要終點

發(fā)布時間：2025-03-20 18:22

北京時間2025年3月20日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的KX-826酊治療脫發(fā)的長期安全性III期臨床試驗已獲得頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項長期安全性臨床試驗達到主要研究終點，結果具有統(tǒng)計學顯著性及臨床意義，且安全性和有效性均表現(xiàn)出色。

 

該項長期安全性臨床試驗是一項多中心、開放標簽研究，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長期安全性（治療時間52周）。該項長期安全性臨床試驗在全國16家臨床研究中心開展，由北京大學人民醫(yī)院張建中教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點是研究過程中出現(xiàn)的不良事件（「TEAE」）的發(fā)生情況，次要終點包括目標區(qū)域非毳毛數(shù)量（「TAHC」）較基線變化等有效性指標和其他安全性指標。此試驗選用KX-826酊0.5% BID（即每日兩次）作為研究藥物給藥劑量。臨床試驗結果顯示：

 

安全性方面。KX-826酊在臨床試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低，未出現(xiàn)死亡病例。在整個研究過程中，未發(fā)生與藥物相關的性功能障礙不良反應，未出現(xiàn)任何安全性信號，表明安全性良好。

 

有效性方面。經(jīng)過治療52周后，患者在TAHC和目標區(qū)域非毳毛直徑（「TAHW」）指標方面都體現(xiàn)了積極信號，較基線均有明顯增加，表明治療有效且結果具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001）。在目標人群中，第52周TAHC較基線變化≥10根/c㎡的受試者占比為46%，變化≥20根/c㎡的受試者占比為20%。

 

研究者和受試者的毛發(fā)生長評估（「HGA」）指標較基線均有不同程度改善，治療效果顯著。結果顯示，在治療52周后，男性患者HGA研究者評估的有效率（HGA評分≥1）為53%，及女性患者的HGA研究者評估的有效率為48.4%?；颊咴诓煌瑫r間點的自我評估中，亦呈現(xiàn)出積極的治療效果變化趨勢。

開拓藥業(yè)